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立法院三讀通過「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條、第二十八條修正草案」
立法院於2026年1月30日三讀通過「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條、第二十八條修正草案」，其宗旨為：(1) 加強監控必要藥品之供應情形；(2) 確保藥品之供應，以及民眾用藥之可近用性；(3) 完善藥害救濟制度。以藥商、藥局和醫療機構之角度，以下修正重點值得注意：
一、藥事法部分條文修正草案（下稱「藥事法修正條文」）：
1. 藥商就必要藥品主動、定期之申報義務
本次藥事法修正條文，針對持有經中央衛生主管機關（下稱「主管機關」）公告為必要藥品之許可證之藥商，增訂主動且定期申報必要藥品相關資訊之義務。藥商應定期向主管機關申報必要藥品之製造、輸入及供應情形，申報內容須包含：(1) 藥品現有庫存量；(2) 藥品過去每月實際出貨量；(3) 藥品未來製造、輸入及供應之具體規劃。
此外，藥事法修正條文授權主管機關訂定就前述針對藥商申報之方式、範圍、期間及內容制定統一標準。
2. 確保藥品供應之措施
本次藥事法修正條文賦予主管機關在藥品供應不足或重大影響公共衛生（如阿米巴性痢疾、隱孢子蟲感染、國人赴黃熱病高風險地區之預防接種需要等）事件之情況下，更明確的權限，包括：
(1) 擴大藥品供應不足時之應變措施
當知悉「具有許可證之藥品」有供應不足之虞，主管機關得專案核准該供應不足之藥品或其替代品之製造或輸入。本次修正將原允許於供應不足時，專案核准之適用範圍，由原先僅限於必要藥品，擴大至所有領有許可證之藥品。
(2) 藥商限制措施
於緊急或重大影響公共衛生事件時，主管機關得就具有許可證之藥品或透過前述專案核准之藥品，採取包括限制藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式，以及其他之限制措施。
(3) 擴大專案核准之情形
本次藥事法修正條文亦將「重大影響公共衛生情事」，新增為主管機關得透過專案核准特定藥品之製造與輸入之情形之一。
3. 違法限制措施之處罰與程序保障
本次藥事法修正條文，針對違反前述「藥商就必要藥品主動、定期之申報義務」以及「藥商遵守限制措施」之情形，訂有罰則：
(1) 藥商違反就必要藥品主動、定期之申報義務
針對未依前述規定就必要藥品為定期申報、申報內容不實或未按期通報之藥商，主管機關得：(1) 公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；(2) 就情節重大或再次違反者，得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
(2) 藥商違反限制措施
藥商若違反主管機關因應緊急或重大影響公共衛生事件所定之藥品限制措施，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應限期改善；屆期未改善者得按次處罰。
二、藥害救濟法第三條、第二十八條修正草案（下稱「藥害救濟法修正條文」）：
因應藥事法修正條文，本次亦同步修正藥害救濟法，將「因應許可證藥品供應不足」以及「因應緊急或重大影響公共衛生情事」所專案核准製造或輸入之藥品，納入藥害救濟法中「合法藥物」之範疇。
本次藥事法修正條文中，針對必要藥品申報、供應不足以及緊急或重大影響公共衛生事件下之藥品專案核准和限制措施以及相關罰則之規定，其施行日期將由總統公布後，再經行政院另行定之。而藥害救濟法修正條文因屬於前述藥事法修正條文規定之配套修正，爰兩者將同時施行。
本所設有「醫藥生技小組」專業分工小組，倘對於藥事法修正條文有進一步研析及業務規劃或諮詢等需求，敬請不吝與該小組專家聯繫。