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再生醫療雙法經總統公告，再生醫療品質及病人權益嶄新一頁
再生醫療雙法經總統公告，再生醫療品質及病人權益嶄新一頁
莊郁沁
再生醫療之實踐分為醫療技術及產品二面向，過往關於「再生醫療技術」係透過醫療法第62條2項所授權之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱「特管辦法」）針對細胞治療技術予以規範，而關於「再生醫療製劑」則透過藥事法及人體細胞治療產品相關辦法及基準予以規範；即醫療技術與產品雙軌制。
為醫療機構執行再生醫療之安全及品質、維護病人接受治療之權益、促進再生醫療領域發展及加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學，衛生福利部（下稱「衛福部」）數年前即開始草擬相關專法草案，於2023年立法共識更為成熟，提出「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」二草案。
該二草案延續前述雙軌制分別規範「再生醫療技術」及「再生醫療製劑」，經行政院審核通過後送立法院審議，惟因草案若干條文仍有爭議，故於進一步調整草案及經朝野協商後，於2024年6月4日上述二法由立法院三讀通過，並於同年月19日經總統公告，相關規範強化至法律位階。
由於再生醫療雙法之施行日期均待行政院定之，各界正密切注意施行期程，由於衛福部正密切制訂相關法規命令，預計在相關子法完備，始會發布施行。
再生醫療雙法之重點分述如下：
一、 再生醫療法（醫療技術）：
(一) 未來將組成再生醫療審議會（下稱「審議會」），除負責各項諮詢外，亦負責研究發展及獎勵、補助之審議及核予再生製劑有附款許可之審議。
(二) 醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，故仍應依人體試驗相關規定取得主管機關核准。但若符合「治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術」（業界通稱「恩慈療法」）或「本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術」（即指經依特管辦法核准執行者）之情形，得免完成人體試驗，惟於恩慈療法之情形，仍應逐案向衛福部申請核准後始得為之。
(三) 雖於「再生醫療」、「再生醫療製劑」及「再生醫療技術」之定義中，並未明文排除異種細胞、組織之應用，惟觀察法規全文，除過往特管辦法並未開放異種細胞、組織之醫療技術外，本次條文明定前述恩慈療法亦應排除異種細胞、組織，故未來是否依科技發展開放異種細胞、組織仍待主管機關於人體試驗審核時個案把關。
(四) 高度倫理性爭議之研究，如涉及製造雜交體等，仍一律禁止，並無例外經核准即可進行之規定。
(五) 為保障病患權益，醫療機構執行再生技術，如醫療法及特管辦法之原則，均應取得病患或其法定代理人、配偶、親屬或關係人書面同意後始得為之，且若有發生不良反應致重大傷害或死亡者，衛福部將進一步公告相關救濟措施，其中得以投保相關責任保險為之。
(六) 針對細胞操作及細胞保存庫之設置，相關要件細節將由衛福部進一步訂定法規命令。另並未開放可取得胎兒之組織、細胞。
(七) 為維護民眾知的權益及公眾監督，明定衛福部應每年公開醫療機構的治療效果及統計的醫療品質資訊。
(八) 因高度爭議，故未開放醫療機構成立再生醫療生技醫藥公司。
(九) 如有違反本條之規定，依不同情事可能遭處新台幣五萬元以上至二千萬元以下罰鍰。非醫療機構執行再生醫療，並得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
二、 再生醫療製劑條例（產品）：
(一) 為促進產業發展，故於藥事法之基本規定外另立此特別法。除透過申請查驗登記之程序取得藥品許可證外，為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，開放衛福部於特定情形下得附加附款核予業者有附款許可，即為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款；但核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。
(二) 若藥品許可證持有人未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，衛福部得廢止其附款許可，以適時維護病患權益。
(三) 為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
(四) 如有違反本條例之規定，依不同情形可能遭處新台幣三萬元以上至二百萬元以下罰鍰。
本所設有「醫藥生技小組」專業分工小組，倘對於再生醫療相關規範有進一步研析及業務規劃或諮詢等需求，敬請不吝與本所聯繫。